ジェネリック医薬品は本当に安全?

薬にまつわる素朴なギモン

ジェネリック医薬品は本当に安全?

ジェネリック医薬品は薬価が低いため、医療費財政をいくらか削減できるとして国もその普及に努めています。しかし私たち消費者にとってどうしても気になるのは、「ジェネリックは本当に安全なの?」「ちゃんと先発薬と同じ効果があるの?」ということではないでしょうか。

結論からいえば、ジェネリックは先発薬と同じ成分を使って作られていますので、安全性に違いはありません。また効き目に関しても、一定の試験がおこなわれています。


ジェネリック医薬品の安全性は、先発薬と同じ

ジェネリック医薬品に否定的な立場をとる人からは、「安全性を確かめる検査が実施されていない」ことを問題視する意見が多く見られます。確かにジェネリック医薬品には、毒性試験などはおこなわれていません。

通常の新薬を承認申請する際には、実にさまざまなデータを提出する必要があります。毒性や催奇性に問題がないという証拠を出さなければ、国に認可してもらえないのです。

一方ジェネリック医薬品は、あくまで先発薬と同じ有効成分を同量使って作られた薬です。添加剤などは異なりますが、実際に薬理作用があるのは有効成分だけですので、それが同じである以上、先発薬にはない副作用などが起こる可能性はほぼゼロだといえます。 ですからジェネリック医薬品に対して、毒性を確認するための検査は実施されていません。

実は新薬であっても、途中で添加剤などを変えるマイナーチェンジはよくおこなわれています。この時には、ジェネリックと同じく毒性試験などは必要ありません。つまり有効成分とその量が同じである限り、添加剤などを変えても安全性に問題はないということです。

もしもジェネリック医薬品に毒性試験が必要なのであれば、新薬のマイナーチェンジの際にも同じ試験が求められることになります。


ジェネリック医薬品の効き目は、試験で確認済み

ジェネリック医薬品で重視されるのは、安全性よりも「効き目が先発薬と同じかどうか」という点です。そのためにおこなわれているのが、「生物学的同等性試験」になります。

この試験では、被験者に先発薬とジェネリック医薬品を交互に使ってもらった後、薬の成分の血中濃度を調べます。その結果、両者に大きな違いが見られなければ効果もほぼ同じだと判断されるのです。

さらに飲み薬の場合は「溶出試験」というものもおこなわれます。これは薬の溶け出し方を調べるための検査で、人の消化管を想定したいくつかのpH値の試験液を用意し、それぞれに先発薬とジェネリックを入れて観察します。 その結果、もしも一定の試験液において溶け出し方に大きな差が見られた場合は、たとえば胃酸の分泌が少ない被験者に対して試験をおこなう必要が出てきます。

このように効き目の同等性に関しては、かなり厳しくチェックされています。ただし薬の効き目には使う人の心理も影響しますので、ジェネリックに対して不安や猜疑心が強い患者さんでは、実際に効果が落ちてしまうこともあるようです。 その場合には先発薬に戻すこともできますから、まずは一度ジェネリックを使ってみることをおすすめします。